“法规互动讲堂”完整议程及嘉宾出炉！
发布时间：2018-09-03 15:01法规街专区首次登陆Medtec中国展，助力国产医疗器械走向国际市场。
法规街专区入驻企业提供包括美国、欧洲、日本、加拿大等全球范围的法规咨询服务，服务内容涵盖面广，专业度高。药明康德作为国内医疗器械行业的领导者，拥有专业的测试计划，提供产品开发生命周期任何阶段的需求进行定制，服务从基于器械的化学分析到微生物学研究再到体外建模和体内手术方法等皆有涵盖。Knoell Consult GmbH为企业提供质量管理体系搭建、技术文件准备、规范生产过程规范和生物相容性评价等服务。NAMSA作为全球最大的专注于医疗器械的检测与咨询公司，提供服务包括全球法规咨询、非临床测试、临床研究、上市后支持等。上海华厦投资管理股份有限公司，则专业从事企业注册（内资、外资、海外）、财务代理、商标、人事等一站式企业服务，专于为各类企业定制财税优化方案。
法规街的活动还包括27日全天的“法规互动大讲堂”，来自各大企业的法规专家将现场为您分析各类法规标准和医疗器械生物学评估等实战经验。会议免费，扫描下方二维码完成预登记即可参与。
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Medtec中国展同期会议：法规讲堂
2018年9月27日 | 上海世博展览馆2号会议B
时间
议程
10:00-10:20
会议主持人致辞
严樑，主任，上海国际医药供应链联盟专家委员会
10:20-10:50
基于ISO 10993标准的修订对工业行业的挑战和影响
Albrecht Poth，博士，Knoell
10:50-11:20
欧盟医疗产品新法规(MDR)的实施及其对医疗产品制造商的预期影响
周白雪,博士,Knoell
11:20-11:50
针对于美国市场所需做的准备(医疗产品) - 对于美国食品及药物管理局(FDA)的期待
Lacey Chessor，Knoell
11:50-14:00
午餐+展会参观
14:00-14:30
药明康德---医疗器械测试业务中国发布会
14:30-14:50
FDA和CFDA针对医疗器械的ASCA的标准
Bill Harrison,安全评估中心副总裁,药明康德
14:50-15:15
医疗器械生物学评估
Mark A. Cabonce, M.S., DABT，法规和技术部门总监，药明康德
15:15-15:35
遵循ISO10993-18 标准，医疗器械设计材料特性研究
Sandi Schaible，分析化学部门总监，药明康德
15:35-16:00
辐射剂量验证幸存者
Sean Colwell, B.A.技术总监,药明康德
16:00-16:20
同济大学演讲
16:20-16:30
会议结束语
*会议最终内容请以现场为准
knoell Germany GmbH为全球医疗器械客户提供定制的注册咨询。我们协助您设计您的质量管理体系，并且为相关的技术文件准备提供支持。我们通过进行培训和审计，并支持你的生产过程规范。我们在临床前及临床研究领域，进行战略规划，协调研究和科学评价结果。我们的专家为生物相容性评价提供详细的毒理学文件。巴西，日本，美国，加拿大，中国…哪个是您下一个市场？我们正在帮助医疗器械制造商战略性地利用现有的监管批准，以便他们以高效的成本方式迅速进入新的市场。我们在美国，中国和欧洲有专门的项目团队，使用相同的项目管理平台。我们的项目团队会快速更新项目进程表以及项目预算，所有文件都是通过双重验证原则来检查的，确保文件在发送给客户之前的质量、准确性和完整性。我们正在为你们的产品开拓全球市场。
在如今不断变化的监管环境下，将医疗器械成功推向市场是一个复杂而又困难的过程。近30年，药明康德不断为医疗器械的整个生命周期提供先进的服务。我们已为各种产品领域提供了专业的测试计划。药明康德依靠专业的测试计划和多年的行业领先经验，作为长久以来医疗器械行业的领导者，我们的测试计划遵照全球监管要求而制定，按照您在产品开发生命周期任何阶段的需求进行定制，能加快您的产品开发进程，帮助您在全球范围内成功完成监管申报。我们制定了广泛而全面的测试计划，我们能够针对医疗器械产品生命周期的任何阶段提供相应服务。我们会与您密切合作，从而缩短产品从开发到监管申报再到上市所需的时间与费用。
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温馨提示：
Medtec中国展2018展品陆续曝光中，如果您想查看更多其它品类展品，如医疗器械制造设备，医用原材料，表面处理，高精密医用配件，医用电子，检测设备，医用电子，加工设备，管件和挤压加工类，法规咨询类，合同制造服务类等，您可以在微信公众号界面的对话框输入“展品”，输入相应代码即可查看详情。不要错过哦！
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